近期受全球疫情爆發(fā)影響，國(guó)外對(duì)口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了大家關(guān)注的焦點(diǎn)。那么，口罩出口，需要什么資質(zhì)?需要提供哪些資料信息?
首先了解下醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)：
l 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案;
l 從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可;
l 經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案;
l 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;
l 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)。
A
非醫(yī)用口罩(不屬于醫(yī)療器械范圍)出口報(bào)關(guān)時(shí)，注明“非醫(yī)用”：
1.發(fā)票、裝箱單
2.檢測(cè)報(bào)告(CMA CNAS)及合格證(廠檢單)
3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件
B
醫(yī)用口罩出口報(bào)關(guān)時(shí)，備注欄錄入“防疫物資和證書編號(hào)”
1.發(fā)票、裝箱單
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
3. 檢測(cè)報(bào)告(CMA、CNAS)及合格證(廠檢單)
4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說(shuō)明的文件
重要提醒
(醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械)
1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明(網(wǎng)址見文末)，應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過(guò)程的可追溯。
2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。
4. 不合格三無(wú)產(chǎn)品無(wú)論是何種貿(mào)易方式都無(wú)法正常出口。
5. 申報(bào)時(shí)注明是防疫物資，出口時(shí)按查驗(yàn)指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施查驗(yàn)的要求提供質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告(或現(xiàn)場(chǎng)抽樣送檢)，且能提供三證齊全(醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 )。
l 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證;
l 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
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